Durante el programa de muestreo de evaluación de productos farmacéuticos nacionales en 2008, se encontró que la tasa de claridad defectuosa de la ceftriaxona sódica inyectable es alta. El Instituto Nacional para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos, el Instituto Hebei para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos y el Instituto Hubei para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos realizaron análisis y estudios sobre el estado de calidad de la ceftriaxona sódica. Pensaron que tal hecho fue causado directamente por la sustancia volátil liberada del tapón de caucho butílico y el complejo insoluble formado por la ceftriaxona sódica, que estaba directamente relacionado con la compatibilidad entre la ceftriaxona sódica y el tapón de caucho butílico.

Ahora, hemos comenzado a organizar a las autoridades relacionadas para realizar un estudio especial sobre los impactos de la claridad de la ceftriaxona sódica causados por el caucho de butilo y tomaremos las medidas necesarias para garantizar la calidad del producto.

Para garantizar la seguridad farmacéutica pública y evitar peligros ocultos en la calidad del producto causados por el tapón de goma de butilo, todas las SDA deberán desechar los productos defectuosos de la siguiente manera:

1. Solicitar a los fabricantes de ceftriaxona sódica para transfusiones en las áreas bajo su jurisdicción respectiva que realicen una autocomprobación y devuelvan todos los productos defectuosos causados por tapones de goma de butilo.

2. Para los productos retirados por las empresas, la SDA supervisará y controlará bien y nunca sancionará a los fabricantes o distribuidores relacionados de conformidad con la Ley de Sanciones Administrativas. Para eftriaxona sódica para transfusión con claridad defectuosa encontrada en el enlace de distribución de medicamentos y uso después del 1 de diciembre de 2008, investigue y manipule de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos.

3. Para los productos después de la verificación de muestreo, cuyos resultados fueron contrarios a las reglamentaciones, tratar de acuerdo con las reglamentaciones relacionadas y sancionar a la empresa de acuerdo con la cantidad de producto representada por el espécimen muestreado en el Informe de Inspección de Medicamentos.