Recientemente se aprobaron las Regulaciones Administrativas de Calidad de Producción de Tapones de Goma Médica (GMP) y otras 4 otras normas de la asociación. La reunión anual del Comité Especial de Tapones de Goma de la Asociación Nacional de Empaques Farmacéuticos de China (CNPPA) se llevó a cabo el 13 de marzo en Shijiazhuang. El tema de esta reunión anual fue auditar y aprobar 5 estándares de la asociación. Cerca de 60 representantes de más de 30 empresas asistieron a la reunión.
Los envases de tapones de goma médicos y otros medicamentos de contacto directo son tan importantes como la seguridad de los medicamentos. Sus requisitos de gestión deben estar sujetos a los de los medicamentos. Esta idea ha sido ampliamente identificada en la industria. Actualmente, muchas compañías de producción de medicamentos están implementando el certificado GMP de medicamentos compilado recientemente. La calidad y la aplicación segura de los materiales de embalaje médico están recibiendo cada vez más atención por parte de los niveles de gestión, la industria médica y el material de embalaje médico. Material de embalaje médico GMP y otros estándares de la industria se redactaron y redactaron en ese contexto. Los expertos en la industria señalaron que los nuevos estándares de la asociación tienen significados importantes para la producción estandarizada de la empresa y la actualización de la industria del envasado de medicamentos. Sientan una base sólida para la futura implementación del certificado GMP en las empresas productoras de tapones de goma. Al mismo tiempo, ayudarán a mejorar la calidad de los productos de tapones de goma, estandarizar el desarrollo industrial y mejorar la capacidad de respuesta del mercado de las empresas.
Los otros 4 estándares de la asociación que también se aprobaron fueron: pautas de implementación de auditorías de calidad de proveedores de tapones de caucho médico, pautas de auditoría de balance de materiales de tapones de caucho médico, estándares de caucho de poliisopreno sintético de tapones de caucho médico, estándares de caucho de poliisobutileno sintético de tapones de caucho médico.
Se entiende que estos 5 estándares fueron redactados por empresas líderes en la industria. Pasó por múltiples modificaciones en tres años para convertirse en los documentos ahora. A fines de agosto de 2013, CNPPA los puso oficialmente en línea para recibir comentarios. Desde hace medio año, las empresas de la industria han propuesto algunos comentarios y sugerencias de modificación. El Comité Especial de Tapones de Goma de la Asociación ha discutido con las unidades de redacción relevantes de los estándares. Los estudiaron cláusula por cláusula. Modificado algunos, y explicado y respondido a algunos. Como unidad de director ejecutivo de este Comité Especial de Tapones de Goma, Hebei First Rubber Medical Technology Co., Ltd. se comunicó y coordinó activamente, promoviendo de manera efectiva los estándares de la asociación para ser aprobados según lo programado.
El valor de los estándares es su implementación. Por lo tanto, cómo implementar los 5 estándares aprobados se convirtió en una agenda importante de esta reunión anual. Los representantes asistentes eran en su mayoría directivos y técnicos de la empresa. De sus discursos, todos pensaron que los 5 estándares son avanzados y prácticos. Las empresas líderes en la industria deberían implementarlas primero. Partes de los estándares involucran a las autoridades farmacéuticas y a los fabricantes de medicamentos intermedios. Se espera que cooperen. La industria debe crear un mecanismo de supervivencia. Las empresas que se atrevan a invertir en gestión de calidad obtendrán rentabilidades positivas. De ninguna manera las empresas pioneras de las normas se convertirán en “mártires”.
“Los estándares de la asociación deben ser un estandarte”. fue como el vicepresidente y secretario general de CNPPA, Cai Hongru posicionó los estándares de la asociación. “Hacer estándares de asociación es liderar la dirección de la industria, proporcionar normas de implementación adecuadas para las empresas, decirles a las empresas que al menos hagan qué y, al mismo tiempo, proporcionar a nuestros usuarios referencias científicas para elegir proveedores excelentes y productos de alta calidad. La implementación de los estándares de la asociación depende principalmente de la autodisciplina de las empresas”.
Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd. es una unidad de redacción del tapón de caucho médico GMP. Su presidente, Hua Guoping, señaló que una o dos buenas empresas no son buenas. Que toda la industria sea fuerte es realmente bueno. La asociación debe crear buenas normas, para que todas las empresas miembros las implementen siguiendo los estándares. La aprobación de los estándares de la asociación es solo el primer paso de la Larga Marcha. Mejorarlos e implementarlos en el futuro aún es un largo camino por recorrer. Liderar la implementación de estándares es la responsabilidad social de las empresas. Sugirió que la asociación debería fortalecer la publicidad de los estándares. En especial, debería permitir que las compañías productoras de medicamentos entiendan los esfuerzos que están realizando las compañías de tapones de goma.
Esta reunión anual también eligió al Grupo de Expertos Técnicos del Comité Especial de Tapones de Goma mediante negociación.