A principios de este año, el vidrio a prueba de agua de doble nivel 1 producido por la mayor empresa de fabricación de botellas de inyección y ampollas en el país, Chongqing Zhengchuan Glass Co., Ltd, comenzó a funcionar a plena capacidad. El 17 de abril, el director de ventas de Zhengchuan Glass, Xiao Qing, expresó que como el precio del vidrio impermeable de doble nivel 1 es entre un 30 % y un 50 % más alto que el precio del vidrio de borosilicato bajo, la demanda del año pasado es limitada y la tasa de operación del horno es solo el 50%. Con la promoción de la nueva certificación GMP revisada, el requisito de las empresas farmacéuticas sobre la calidad del material de envasado se mejora ligeramente. En la actualidad, la tasa de operación de vidrio a prueba de agua de doble nivel 1 alcanza el 200%.
De acuerdo con el proceso de nueva certificación GMP revisada, la certificación de preparación estéril se completó a fines del año pasado. En este año, solo la preparación sólida necesita una certificación completa. El material de empaque de medicamentos de nuestro país arranca tarde y el nivel técnico va relativamente a la zaga. Con la promoción de la nueva certificación GMP revisada, la modernización industrial no admite demora. La empresa líder en la fabricación de caucho de butilo nacional, Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd, el presidente Hua Guoping, expresó que la nueva actualización revisada de la industria de materiales de envasado de medicamentos GMP es una oportunidad y la función de mejora estándar se muestra gradualmente.
Estándar de mejora del material de envasado de medicamentos
Según se entiende, el mayor cambio del nuevo GMP revisado es que mejora el requisito de limpieza del entorno de producción de preparación estéril en comparación con la versión anterior; especialmente el requisito sobre la tecnología del paquete, la transformación de la planta de esterilización y purificación, etc. de las empresas de producción de medicamentos inyectables es más estricto. Por lo tanto, el paquete de solución de infusión, el vidrio farmacéutico y todo tipo de envases y sus materias primas y auxiliares, accesorios, etc. se enfrentan a mejoras. Si la calidad del empaque del medicamento a veces es deficiente, no solo conduciría a la contaminación del ingrediente farmacéutico activo, la adsorción o incluso la generación de una reacción química, lo que lo convertiría en medicamentos inferiores, sino que, lo que es más grave, produciría efectos secundarios y tóxicos.
Hua Guoping expresó que la calidad del material de empaque de medicamentos depende del grado de integración con el medicamento. La dificultad tecnológica es la compatibilidad, la materia disuelta y los asuntos de transferencia, etc. En la etapa actual, la comprensión de la empresa de envasado de medicamentos de nuestro país en la prueba de compatibilidad de medicamentos es superficial y la investigación es limitada. Además, debido a que el material de empaque de medicamentos es una industria de ganancias escasas y el aporte de investigación de toda la industria es insuficiente, no es práctico realizar investigaciones de compatibilidad confiando en una sola empresa.
Como todos saben, muchas reglas y agentes para un tipo de medicamento son normales, lo que decide que existe una amplia gama de materiales de empaque de medicamentos. Es un gran proyecto si se realizan pruebas de compatibilidad para todas las drogas. En vista de la situación actual, el departamento competente y la organización industrial de nuestro país han lanzado varios estándares técnicos y principios rectores, tratando de construir un sistema completo de prevención y control de calidad del material de empaque de medicamentos.
Xiaoqing expresó que desde la implementación de las nuevas GMP revisadas, el mayor cambio es que los requisitos sobre los materiales de empaque de medicamentos en las empresas farmacéuticas son más estrictos, especialmente en los documentos de producción, el registro de compra y venta de materias primas y la inspección in situ.
La persona responsable relacionada de Shanxi Guangsheng Capsule Co., Ltd dijo que la perturbación de la cápsula fue una inspección importante en la industria de la cápsula y la supervivencia del mercado purificado más apto. Después de la implementación del nuevo GMP revisado, parte de la capacidad de gama baja sale del mercado; se mejora la concentración de la industria y se invierte la situación de los productos de cápsulas que luchan entre sí. Visto desde la base de clientes productoras de cápsulas, se trata de cada vez más amplio. Originalmente, la base de clientes de la empresa era principalmente empresas nacionales famosas y empresas extranjeras; ahora, las pequeñas y medianas empresas farmacéuticas comienzan a favorecer las buenas cápsulas.
La conducción de costos aún no se revierte
Se muestra en datos relevantes que en la actualidad hay más de 1500 empresas de materiales de empaque de medicamentos que pueden producir más del 90% de productos de material de empaque de medicamentos. Sin embargo, la mayoría de las empresas son pequeñas y de bajo nivel tecnológico y de gestión. El bajo nivel de producción repetida en productos de gama media y baja es grave. El presidente de Jiangsu Runde Medical Materials Co., Ltd, Zhu Shanben, expresó que, tomando como ejemplo los tapones de caucho de butilo, los fabricantes desarrollan a más de 50 empresas con permisos de producción de algunas fábricas, la capacidad de producción es muy excedente. En la actualidad, la mitad de las empresas se encuentran en estado cerrado o semicerrado. Las empresas en funcionamiento funcionan por debajo de su capacidad.
El tapón de goma recubierto de película es una especie de rubbe
Tapón r desarrollado para resolver la compatibilidad del tapón de goma y el fármaco y reducir el riesgo potencial de seguridad, ampliamente utilizado en ceftriaxona y otros productos biológicos e inyectables con mayor seguridad. Al comienzo de la investigación del producto, solo había menos de 10 empresas manufactureras en todo el país. A medida que la competencia se vuelve cada vez más intensa, entra en la era de las bajas ganancias. El tapón de caucho recubierto con película comienza a convertirse en un "océano azul" a los ojos de muchas empresas y hay muchos solicitantes de registro. En este momento, hay más de 30 empresas de fabricación de tapones de caucho recubiertos con película. el rango de precios es de 0,8 yuanes ~ 0,12 yuanes. Hua Guoping expresó que 0,12 yuanes tienen pérdidas calculadas de acuerdo con el costo de la materia prima del caucho de butilo y el costo de producción".
“Con el fin de apoderarse del mercado y excluir a los competidores, algunas empresas incluso sacrifican las ganancias para competir; esta competencia y práctica desleal perturba gravemente el mercado”. Dijo Xiao Qing.
De hecho, detrás de cada competencia feroz, la relación oferta-demanda está funcionando. La extrusión constante de las empresas farmacéuticas en el costo ascendente obligó a la empresa de material de embalaje a adaptarse y acomodarse una y otra vez. "Después de la implementación de la política de  selección del precio bajo  de licitación de medicamentos, es aún más difícil operar para las empresas de materiales de embalaje", dijo Hua Guoping.
En la actualidad, el período de validez de los medicamentos es generalmente de dos años, pero algunos medicamentos están a punto de alcanzar el período de validez de 8 meses después de que algunos medicamentos salgan al mercado. Se muestra en muchos resultados de muestreo realizados por la autoridad nacional que la claridad de la decoloración parenteral y química de gran volumen son los principales elementos no calificados que están muy relacionados con la calidad del material de empaque. “Algunas empresas extruyen constantemente el material de empaque para reducir el costo. Saben claramente que es muy probable que se produzca una migración de material cuando se empaqueta con materiales de embalaje inferiores y el período de validez no puede llegar a los dos años. Por lo tanto, aumentan el esfuerzo en marketing, esperando vender medicamentos en el menor tiempo”, dijo una fuente.
No es suficiente confiar solo en la autodisciplina.
La tarea principal del esquema de desarrollo del "12º plan quinquenal" en la industria del envasado farmacéutico es mejorar la concentración de la industria a través de la unión, fusión y reorganización, etc., optimizar las variedades de productos de material de envasado farmacéutico existentes, promover el desarrollo armonioso del área de la industria del envasado farmacéutico, mejorar la capacidad de creación e investigación de todo tipo de productos de envasado farmacéutico paso a paso, formular una estrategia de estandarización, establecer un objetivo de desarrollo del sistema de estandarización científico y razonable, que se acuerde en la industria. Tomando la provincia de Zhejiang como ejemplo, ha formado una distribución industrial del área de cápsulas de medicamentos de Xinchang, Taizhou, el área de empaque de medicamentos de Yuhuan y el paddock de medicamentos de Wenzhou.
Hua Guoping cree que el material de empaque de medicamentos en nuestro país hoy enfrenta una gran transformación. Y no es suficiente simplemente confiar en la autorregulación de la industria para actualizar el estándar del producto y mejorar la calidad. Es un largo camino por recorrer. "Si no se cambia el modelo comercial orientado a los costos, las empresas de material de empaque de medicamentos están lejos de la autorregulación". Hizo un llamado a las autoridades nacionales para que aumenten la fuerza de inspección de drogas; especialmente los productos que se han lanzado durante 20 meses deben tratarse como elementos de inspección requeridos y deben fortalecer su inspección. Además, la asociación y la organización de la industria deben publicar los resultados de la inspección con regularidad y la recriminación pública para proporcionar una base para que las empresas farmacéuticas busquen empresas de buena calidad.
Se informa que desde la implementación de las nuevas GMP revisadas, la expansión de la capacidad de las empresas nacionales de materiales de embalaje se lleva a cabo de manera sincronizada y una nueva ronda de competencia ha comenzado en silencio. En el futuro, el desarrollo de nuevos productos, la optimización de la estructura del producto, la mejora del nivel técnico y el ahorro de energía y la reducción de costos serán la cuota obligatoria para probar la competencia central de las empresas de envasado de medicamentos, que también contiene el camino para que las empresas avancen.