По данным заседания национальной конференции по надзору и управлению продуктами питания и лекарствами, 154 производителя лекарств получили одобрение пересмотренной фармацевтической сертификационной экспертизы GMP. Директор Национального государственного управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее - Национальный совет) Шао Минли подчеркнул на встрече, что необходимо хорошо поработать над внедрением нового лекарственного препарата GMP, придерживаться принципа отсутствия ослабления критериев и снижения стандарта.

Согласно отчетам, аутентификацию прошли 154 предприятия, среди которых 88 были проверены и организованы Национальным советом в основном для инъекционных и биологических препаратов. 66 были проверены и организованы провинциальным бюро в основном в области традиционной китайской медицины, API, таблеток, капсул и т. д. В настоящее время аутентификация предназначена в основном для крупных и средних предприятий.

Новые поправки к GMP для фармацевтики — это важное средство защиты передовых производительных сил, устранения отсталых производительных сил, содействия перестройке структуры промышленности, повышения международной конкурентоспособности фармацевтической промышленности Китая. который был недавно принят на заседании Госсовета, ясно дал понять, что общая цель медицины «Двенадцать-пять»: фармацевтическое производство будет на 100% соответствовать новой редакции к 2015 году, резко повысится безопасность лекарств, а также удовлетворенность безопасности лекарственных средств для населения.

Понятно, что есть много проблем с внедрением новых лекарств GMP: некоторые предприятия все еще ждут, из-за практики процесса реконструкции, неадекватных инвестиций в программное обеспечение и персонал, у некоторых надзорных организаций отсутствует регулирующий потенциал. Чтобы способствовать внедрению и гарантировать запланированное внедрение в нужном месте, продвижение и внедрение недавно пересмотренных правил GMP для лекарственных средств стало одним из основных направлений работы по надзору и управлению пищевыми продуктами и лекарствами в 2012 году. В ближайшем будущем Национальный совет выпустит специальное руководство для предприятий по внедрению пересмотренных правил GMP для лекарственных средств. Национальный совет укрепит руководство и управление проверкой подлинности на уровне провинций, а также проведет инспекцию и проверку работы провинциального совета по проверке подлинности.

Шао Минли требует хорошо поработать над внедрением недавно пересмотренной GMP для лекарственных средств в 2012 году. Органы, регулирующие пищевые продукты и лекарственные средства на всех уровнях, должны поэтапно проводить общие мероприятия в соответствии с GMP для лекарственных средств, придерживаться критериев не ослаблять критерии и не снижать стандарт, усилить надзор и руководство производственными предприятиями, а также проводить строгие проверки на местах для обеспечения гармонизации, а также качества и эффективности сертификации.