Недавно были утверждены Административные правила качества производства медицинских резиновых пробок (GMP) и еще 4 других стандарта ассоциации. Ежегодное собрание Специального комитета по резиновым пробкам Китайской национальной ассоциации фармацевтической упаковки (CNPPA) состоялось 13 марта в Шицзячжуане. Темой этого ежегодного собрания была проверка и утверждение 5 стандартов ассоциации. На встрече присутствовало около 60 представителей из более чем 30 компаний.
Упаковки медицинских резиновых пробок и других лекарств прямого контакта так же важны, как и безопасность лекарств. Их управленческие требования должны соответствовать лекарствам». Эта идея получила широкое распространение в отрасли. В настоящее время многие компании по производству лекарственных средств внедряют недавно составленный сертификат GMP для лекарственных средств. Качество медицинских упаковочных материалов и их безопасное применение привлекают все больше и больше внимания со стороны руководства, медицинской промышленности и медицинских упаковочных материалов. Медицинские упаковочные материалы GMP и другие отраслевые стандарты были разработаны и составлены на этом фоне. Эксперты в отрасли отметили, что новые стандарты ассоциации имеют важное значение для стандартизированного производства компании и модернизации отрасли упаковки лекарств. Они закладывают прочную основу для будущего внедрения сертификата GMP в компаниях, производящих резиновые пробки. В то же время они помогут улучшить качество резиновой пробки, стандартизировать промышленное развитие и улучшить способность компаний реагировать на рынок.
Четыре других стандарта ассоциации, которые также были утверждены: руководство по проведению аудита качества поставщика медицинской резиновой пробки, руководство по аудиту материального баланса медицинской резиновой пробки, стандарты синтетического полиизопренового каучука медицинской резиновой пробки, стандарты синтетического полиизобутиленового каучука медицинской резиновой пробки.
Понятно, что все эти 5 стандартов были разработаны ведущими компаниями отрасли. За три года они претерпели множество модификаций, чтобы стать документами сейчас. В конце августа 2013 года CNPPA официально выложила их в сеть для комментариев. За полгода компании отрасли внесли ряд замечаний и предложений по модификации. Специальный комитет Ассоциации по резиновым пробкам провел обсуждение с соответствующими подразделениями по разработке стандартов. Они изучали их пункт за пунктом. Некоторые изменены, а на некоторые объяснены и даны ответы. В качестве исполнительного директора специального комитета по резиновым пробкам компания Hebei First Rubber Medical Technology Co., Ltd. активно взаимодействовала и координировала свои действия, эффективно продвигая стандарты ассоциации, которые должны быть утверждены в соответствии с графиком.
Ценность стандартов заключается в их реализации. Таким образом, как внедрить 5 утвержденных стандартов, стало важной повесткой дня этого ежегодного собрания. Присутствующие представители были в основном руководителями компаний и техническими специалистами. Судя по их речам, все они считали 5 стандартов передовыми и практичными. Ведущие компании отрасли должны внедрить их в первую очередь. Части стандартов касаются органов по контролю за оборотом лекарственных средств и последующих производителей лекарств. Ожидается, что они будут сотрудничать. Промышленность должна создать механизм выживания. Компании, которые осмелятся инвестировать в управление качеством, получат положительную отдачу. Ни в коем случае компании-первопроходцы стандартов не станут «мучениками».
«Стандарты ассоциации должны быть знаменем». так вице-президент и генеральный секретарь CNPPA Цай Хунру позиционировал стандарты ассоциации. «Создание ассоциативных стандартов должно вести за собой отраслевое направление, обеспечивать подходящие нормы внедрения компаний, указывать компаниям, по крайней мере, что делать, и в то же время предоставлять нашим пользователям научные рекомендации для выбора отличных поставщиков и высококачественной продукции. Внедрение стандартов ассоциации в основном зависит от самодисциплины компаний».
Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd. является подразделением по разработке медицинской резиновой пробки GMP. Его председатель Хуа Гопин отметил, что одна или две хорошие компании не являются хорошими. Если вся индустрия сильна, это действительно хорошо. Ассоциация должна создать хорошие нормы, поэтому все компании-члены будут применять их в соответствии со стандартами. Утверждение стандартов ассоциации — это только первый шаг «Долгого похода». До их улучшения и внедрения в будущем еще далеко. Ведущее стандартное внедрение – это социальная ответственность компаний. Он предложил ассоциации усилить гласность стандартов. Следует, в частности, позволить компаниям-производителям лекарств понять усилия, которые прилагают компании, производящие резиновые пробки.
На этом ежегодном собрании путем переговоров также была избрана Группа технических экспертов Специального комитета по резиновым пробкам.