В начале этого года двойное водонепроницаемое стекло уровня 1, производимое крупнейшим предприятием по производству бутылок для инъекций и ампульных бутылок в стране - Chongqing Zhengchuan Glass Co., Ltd, начало работать на полную мощность. 17 апреля директор по продажам Zhengchuan Glass Сяо Цин заявил, что, поскольку цена двойного водонепроницаемого стекла уровня 1 на 30–50 % выше, чем цена низкоборосиликатного стекла, спрос в прошлом году ограничен, а скорость работы печи составляет всего 50%. С продвижением новой пересмотренной сертификации GMP требования фармацевтических предприятий к качеству упаковочного материала несколько улучшились. В настоящее время коэффициент использования водонепроницаемого стекла двойного уровня 1 достигает 200%.
Согласно процессу новой пересмотренной сертификации GMP, сертификация стерильных препаратов была завершена к концу прошлого года. В этом году полная сертификация нужна только основательной подготовке. Упаковочный материал для лекарств в нашей стране начинается с опозданием, а технический уровень отстает относительно. С продвижением новой пересмотренной сертификации GMP модернизация промышленности не терпит отлагательств. Ведущее предприятие по производству отечественного бутилкаучука Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co., Ltd Президент Хуа Гопин заявил, что новая пересмотренная GMP модернизация отрасли упаковочных материалов для лекарственных средств представляет собой возможность, и функция улучшения стандарта постепенно проявляется.
Стандарт улучшения упаковочного материала для лекарств
Согласно пониманию, самое большое изменение новой пересмотренной GMP заключается в том, что она улучшает требования к чистоте производственной среды стерильного препарата по сравнению со старой версией; особенно требования к технологии упаковки, преобразованию стерилизации и очистки и т. Д. Предприятий по производству инъекционных лекарств являются более строгими. Таким образом, упаковка для инфузионных растворов, фармацевтическое стекло и все виды упаковочной тары, а также сырье и вспомогательные материалы, аксессуары и т. д. подлежат обновлению. Если качество упаковки лекарств иногда не соответствует стандартам, это не только приведет к загрязнению активного фармацевтического ингредиента, адсорбции или даже возникновению химической реакции, что сделает его некачественным лекарством, но, что более серьезно, это приведет к токсичности и побочному эффекту.
Хуа Гопин заявил, что качество упаковочного материала зависит от степени интеграции с лекарством. Технологическая трудность заключается в совместимости, растворенных веществах и переносимых веществах и т. Д. На современном этапе понимание предприятия по упаковке лекарств в нашей стране в отношении испытаний на совместимость лекарств является поверхностным, а исследования ограничены. Кроме того, поскольку производство упаковочных материалов для лекарственных средств является отраслью скудной прибыли, а исследования всей отрасли недостаточны, проводить исследования совместимости, полагаясь на одно предприятие, нецелесообразно.
Всем известно, что множество правил и агентов для одного вида наркотиков – это нормально, что решает наличие широкого спектра упаковочных материалов для лекарств. Это огромный проект, если проводить тесты на совместимость для всех препаратов. Учитывая реальную ситуацию, компетентный департамент и промышленная организация нашей страны ввели несколько технических стандартов и руководящих принципов, пытаясь создать полную систему предотвращения и контроля качества упаковочного материала для лекарств.
Сяоцин сказал, что после внедрения новой пересмотренной GMP самым большим изменением стали более строгие требования к упаковочным материалам для лекарств на фармацевтических предприятиях, особенно в производственной документации, записи о покупке и продаже сырья и проверке на месте.
Соответствующее ответственное лицо Shanxi Guangsheng Capsule Co., Ltd заявило, что нарушение капсул было серьезной проверкой в индустрии капсул, и выживание сильнейших очистило рынок. После внедрения новой пересмотренной GMP некоторые низкопроизводительные мощности уходят с рынка; концентрация отрасли улучшается, и ситуация, когда капсульные продукты борются друг с другом, меняется на противоположную. Если смотреть со стороны клиентской базы, производящей капсулы, то она вовлекается все шире и шире. Первоначально клиентской базой компании были в основном известные отечественные предприятия и иностранные предприятия; теперь малые и средние фармацевтические компании начинают отдавать предпочтение хорошим капсулам.
Затратное вождение все еще не обращено вспять
В соответствующих данных показано, что в настоящее время существует более 1500 предприятий по производству упаковочных материалов для лекарственных средств, которые могут производить более 90% продукции из упаковочных материалов для лекарственных средств. Однако большинство предприятий имеют небольшие размеры и низкий уровень технологий и управления. Низкий уровень повторного производства в продуктах среднего и низкого уровня — это серьезно. Президент Jiangsu Runde Medical Materials Co., Ltd Чжу Шанбен заявил, что, взяв в качестве примера бутилкаучуковые пробки, производители выросли до более чем 50 компаний с разрешениями на производство от нескольких заводов, производственные мощности серьезно излишки. В настоящее время половина предприятий находится в остановленном или полузакрытом состоянии. Действующие предприятия работают не на полную мощность.
Резиновая пробка с пленочным покрытием представляет собой разновидность резины.
r пробка, разработанная для решения проблемы совместимости резиновой пробки и лекарственного средства и снижения потенциальной угрозы безопасности, широко используемая в цефтриаксоне и других инъекционных и биологических продуктах с более высокой безопасностью. В начале исследования продукта в стране было всего менее 10 производственных предприятий. По мере того, как конкуренция становится все более интенсивной, она вступает в низкодоходную эру. Резиновая пробка с пленочным покрытием начинает становиться «голубым океаном» в глазах многих предприятий, и есть много заявителей на регистрацию. К настоящему времени существует более 30 предприятий по производству резиновой пробки с пленочным покрытием. диапазон цен составляет 0,8 юаня ~ 0,12 юаня. Хуа Гопин сказал, что 0,12 юаня в убыток, рассчитанный в соответствии со стоимостью сырья бутилкаучука и себестоимостью производства».
«Чтобы захватить рынок и не допустить конкурентов, некоторые предприятия даже жертвуют прибылью, чтобы конкурировать; эта недобросовестная конкуренция и практика серьезно беспокоят рынок». Сказал Сяо Цин.
На самом деле за каждой жесткой конкуренцией стоит соотношение спроса и предложения. Постоянное давление фармацевтических предприятий на первоначальные затраты заставляло предприятия по производству упаковочных материалов снова и снова приспосабливаться и приспосабливаться. «После внедрения политики «выбора низкой цены» на торги для лекарств стало еще труднее работать предприятиям по производству упаковочных материалов», — сказал Хуа Гопин.
В настоящее время срок действия лекарств обычно составляет два года, но срок действия некоторых лекарств приближается к 8 месяцам после того, как некоторые лекарства поступают на рынок. Во многих результатах отбора проб, проведенных национальным органом власти, показано, что прозрачность больших объемов парентерального и химического обесцвечивания является основными неквалифицированными параметрами, которые в значительной степени связаны с качеством упаковочного материала. «Некоторые предприятия постоянно экструдируют упаковочный материал для удешевления. Они четко знают, что это может привести к миграции материала, если упаковка изготовлена из некачественных упаковочных материалов, а срок годности не может достигать двух лет. Поэтому они увеличивают усилия в маркетинге, рассчитывая продать лекарство в кратчайшие сроки», — сказал инсайдер.
Недостаточно полагаться только на самодисциплину
Основной задачей плана развития фармацевтической упаковочной промышленности «12-й пятилетки» является повышение концентрации отрасли за счет объединения, слияния и реорганизации и т. д., оптимизация существующих разновидностей фармацевтических упаковочных материалов, содействие гармоничному развитию области фармацевтической упаковочной промышленности, шаг за шагом улучшать возможности создания и исследования всех видов фармацевтических упаковочных продуктов, формулировать стратегию стандартизации, устанавливать научную и разумную цель развития системы стандартизации, которая согласована в отрасли. Взяв, к примеру, провинцию Чжэцзян, компания сформировала промышленное распределение в районе капсул с лекарствами Синьчан, Тайчжоу, районе упаковки лекарств Юйхуань и загоне для лекарств Вэньчжоу.
Хуа Гопин считает, что материал для упаковки лекарств в нашей стране сегодня претерпевает серьезные изменения. И недостаточно просто полагаться на отраслевое саморегулирование для обновления стандартов продукции и улучшения качества. Это долгий путь. «Если бизнес-модель, ориентированная на затраты, не изменится, предприятия, производящие упаковочные материалы для лекарств, далеки от саморегулирования». Он призвал национальные органы усилить контроль за наркотиками; особенно продукты, которые были запущены в течение 20 месяцев, должны рассматриваться как обязательные элементы проверки и должны усиливать их проверку. Кроме того, ассоциации и отраслевые организации должны регулярно публиковать результаты проверок и общественное порицание, чтобы дать фармацевтическим предприятиям основу для поиска предприятий хорошего качества.
Сообщается, что с момента внедрения новой пересмотренной GMP расширение мощностей отечественных предприятий по производству упаковочных материалов происходит синхронно, и новый раунд конкуренции начался незаметно. В будущем разработка новых продуктов, оптимизация структуры продукта, повышение технического уровня, а также энергосбережение и снижение затрат станут обязательной квотой для проверки основной компетенции предприятий по упаковке лекарств, что также содержит путь для прорыва предприятий.