Durante o programa de amostragem de avaliação de produtos farmacêuticos domésticos em 2008, foi constatado que a taxa defeituosa de ceftriaxona sódica para injeção é alta. O Instituto Nacional de Controle de Produtos Farmacêuticos e Biológicos, o Instituto de Controle de Produtos Farmacêuticos e Biológicos de Hebei e o Instituto de Controle de Produtos Farmacêuticos e Biológicos de Hubei realizaram análises e estudos sobre o status de qualidade da ceftriaxona sódica. Eles pensaram que tal fato foi causado diretamente pela substância volátil liberada da rolha de borracha butílica e complexo insolúvel formado pela ceftriaxona sódica, que estava diretamente ligada à compatibilidade entre a ceftriaxona sódica e a rolha de borracha butílica.

Agora, começamos a organizar as autoridades relacionadas para conduzir um estudo especial sobre os impactos da claridade da ceftriaxona sódica causada pela borracha butílica e tomaremos as medidas necessárias para garantir a qualidade do produto.

Para garantir a segurança farmacêutica pública e evitar perigos ocultos de qualidade do produto causados pela rolha de borracha butílica, todos os SDA devem descartar os produtos defeituosos da seguinte forma:

1. Solicite aos fabricantes de ceftriaxona sódica para transfusão nas áreas sob sua respectiva jurisdição que realizem uma autoverificação e chame de volta todos os produtos defeituosos causados por rolhas de borracha butílica.

2. Para produtos devolvidos pelas empresas, a SDA deve supervisionar e controlar bem e nunca punir fabricantes ou distribuidores relacionados de acordo com a Lei de Sanções Administrativas. Para eftriaxona sódica para transfusão com clareza defeituosa encontrada no link de distribuição de medicamentos e uso após 1º de dezembro de 2008, investigue e trate de acordo com a Lei de Administração de Medicamentos.

3. Para produtos após verificação de amostragem, cujos resultados foram contra os regulamentos, trate de acordo com os regulamentos relacionados e puna a empresa de acordo com a quantidade do produto representada pela amostra amostrada no Relatório de Inspeção de Medicamentos.