No início deste ano, o vidro à prova d água de nível 1 duplo produzido pela maior empresa de fabricação de frascos de injeção e ampolas da Chongqing Zhengchuan Glass Co., Ltd começou a funcionar com capacidade total. Em 17 de abril, o diretor de vendas da Zhengchuan Glass, Xiao Qing, expressou que, como o preço do vidro à prova d água de nível duplo 1 é 30% ~ 50% maior que o preço do vidro de borosilicato baixo, a demanda do ano passado é limitada e a taxa de operação do forno é de apenas 50%. Com a promoção da nova certificação GMP revisada, a exigência das empresas farmacêuticas sobre a qualidade do material de embalagem melhorou ligeiramente. Atualmente, a taxa de operação de vidro à prova d água de nível 1 duplo atinge 200%.
De acordo com o processo da nova certificação GMP revisada, a certificação da preparação estéril foi concluída no final do ano passado. Neste ano, apenas a preparação sólida precisa de certificação completa. O material de embalagem de medicamentos de nosso país começa tarde e o nível técnico fica relativamente atrasado. Com a promoção da nova certificação GMP revisada, a atualização industrial não admite atrasos. A empresa líder de fabricação de borracha butílica doméstica Jiangsu Hualan Novo Material Farmacêutico Co., Ltd. O presidente Hua Guoping expressou que a nova atualização revisada da indústria de material de embalagem de medicamentos GMP é uma oportunidade e a função de melhoria padrão é gradualmente mostrada.
Material de embalagem de medicamentos melhorando o padrão
De acordo com o entendimento, a maior mudança do novo GMP revisado é que ele melhora o requisito de limpeza do ambiente de produção de preparação estéril em comparação com a versão antiga; especialmente a exigência de tecnologia de embalagem, transformação de plantas de esterilização e purificação, etc. de empresas de produção de medicamentos injetáveis é mais rigorosa. Portanto, o pacote de solução de infusão, vidro farmacêutico e todos os tipos de recipientes de embalagem e suas matérias-primas e auxiliares, acessórios, etc, enfrentam atualização. Se a qualidade da embalagem do medicamento às vezes for inferior, isso não apenas levaria à contaminação do ingrediente farmacêutico ativo, adsorção ou mesmo gerando reação química, tornando-o um medicamento inferior, mais seriamente, produziria efeitos tóxicos e colaterais.
Hua Guoping expressou que a qualidade do material de embalagem de medicamentos depende do grau de integração com o medicamento. A dificuldade tecnológica é compatibilidade, matéria dissolvida e matéria de transferência, etc. No estágio atual, o entendimento da empresa de embalagens de medicamentos de nosso país no teste de compatibilidade de medicamentos é superficial e a pesquisa é limitada. Além disso, como o material de embalagem de medicamentos é uma indústria de escasso lucro e toda a pesquisa da indústria é insuficiente, não é prático conduzir pesquisas de compatibilidade contando com uma única empresa.
Como todos sabem que muitas regras e agentes para um tipo de medicamento são normais, o que determina que há uma grande variedade de materiais de embalagem de medicamentos. É um grande projeto se testes de compatibilidade forem realizados para todos os medicamentos. Em vista da situação atual, o departamento competente e a organização industrial de nosso país lançaram vários padrões técnicos e princípios orientadores, tentando construir um sistema completo de prevenção e controle de qualidade do material de embalagem de medicamentos.
Xiaoqing expressou que desde a implementação do novo GMP revisado, a maior mudança é a exigência de materiais de embalagem de medicamentos em empresas farmacêuticas é mais rigorosa, especialmente em documentos de produção, compra de matéria-prima e registro de venda e inspeção no local.
O responsável relacionado da Shanxi Guangsheng Capsule Co., Ltd disse que a perturbação da cápsula foi uma grande inspeção na indústria de cápsulas e a sobrevivência do mais apto purificou o mercado. Após a implementação do novo GMP revisado, algumas saídas de capacidade de baixo custo do mercado; a concentração da indústria é melhorada e a situação de produtos em cápsulas lutando entre si é revertida. Vendo a base de clientes produzindo cápsulas, envolve cada vez mais. Originalmente, a base de clientes da empresa era composta principalmente por empresas nacionais famosas e empresas estrangeiras; agora, as empresas farmacêuticas de pequeno e médio porte começam a favorecer boas cápsulas.
A condução de custos ainda não foi revertida
É mostrado em dados relevantes que atualmente existem mais de 1.500 empresas de materiais de embalagem de medicamentos que podem produzir mais de 90% de produtos de materiais de embalagem de medicamentos. No entanto, a maioria das empresas é pequena em tamanho e com baixo nível de tecnologia e gerenciamento. A produção repetida de baixo nível em produtos médios e de baixo custo é séria. O presidente da Jiangsu Runde Medical Materials Co., Ltd, Zhu Shanben, expressou que, tomando como exemplo as rolhas de borracha butílica, os fabricantes desenvolvem para mais de 50 empresas com licenças de produção de algumas fábricas, a capacidade de produção é seriamente excedente. Atualmente, metade das empresas está fechada ou semi-desligada. As empresas em funcionamento estão funcionando abaixo da capacidade.
A rolha de borracha revestida com filme é uma espécie de borracha
r rolha desenvolvida para resolver a compatibilidade da rolha de borracha e o medicamento e diminuir o risco potencial de segurança, amplamente utilizado em ceftriaxona e outros produtos injetáveis e biológicos com maior segurança. No início da pesquisa do produto, havia apenas menos de 10 empresas manufatureiras em todo o país. À medida que a competição se torna cada vez mais intensa, ela entra na era do baixo lucro. Rolhas de borracha revestidas com filme começam a se tornar "oceano azul" aos olhos de muitas empresas e há muitos requerentes de registro. Até agora, existem mais de 30 empresas fabricantes de rolhas de borracha revestidas com filme. Tomando como exemplo 20 rolhas de borracha revestidas com filme de especificação, o faixa de preço é de 0,8 yuan ~ 0,12 yuan. Hua Guoping expressou que 0,12 yuan é uma perda calculada de acordo com o custo da matéria-prima de borracha butílica e o custo de produção."
“Para conquistar o mercado e excluir os concorrentes, algumas empresas até sacrificam os lucros para competir; esta prática e concorrência desleal perturba seriamente o mercado.” Disse Xiao Qing.
Na verdade, por trás de cada competição acirrada, a relação oferta-demanda está funcionando. A extrusão constante de empresas farmacêuticas no custo upstream forçou a empresa de material de embalagem a se adaptar e acomodar continuamente. “Após a implementação da política de licitação de medicamentos “selecionando o preço baixo”, é ainda mais difícil para as empresas de materiais de embalagem operarem”, disse Hua Guoping.
Actualmente, o período de validade dos medicamentos é geralmente de dois anos, mas alguns medicamentos estão prestes a atingir o período de validade 8 meses após a entrada no mercado de alguns medicamentos. É demonstrado em muitos resultados de amostragem conduzidos pela autoridade nacional que a clareza do grande volume parenteral e a descoloração química são os principais itens não qualificados que estão muito relacionados com a qualidade do material de embalagem. “Algumas empresas extrudam constantemente o material de embalagem para reduzir o custo. Eles sabem claramente que é muito provável que haja migração de material ao embalar com materiais de embalagem inferiores e o prazo de validade não pode chegar a dois anos. Portanto, eles aumentam o esforço de marketing, esperando vender remédios no menor tempo”, disse uma fonte.
Não basta confiar apenas na autodisciplina
A principal tarefa do esboço de desenvolvimento do “12º plano quinquenal” na indústria de embalagens farmacêuticas é melhorar a concentração da indústria através da união, fusão e reorganização, etc., otimizar as variedades de produtos de materiais de embalagens farmacêuticas existentes, promover o desenvolvimento harmonioso da área da indústria de embalagens farmacêuticas, melhorar a capacidade de criação e pesquisa de todos os tipos de produtos de embalagem farmacêutica passo a passo, formular estratégia de padronização, estabelecer meta de desenvolvimento de sistema de padronização científica e razoável, que são acordados na indústria. Tomando a província de Zhejiang como exemplo, formou uma distribuição industrial da área de cápsulas de medicamentos de Xinchang, Taizhou, área de embalagem de medicamentos de Yuhuan e paddock de medicamentos de Wenzhou.
Hua Guoping acredita que o material de embalagem de medicamentos em nosso país hoje enfrenta uma grande transformação. E não basta apenas confiar na auto-regulação da indústria para atualização do padrão do produto e melhoria da qualidade. É um longo caminho a percorrer. “Se o modelo de negócios orientado para o custo não for alterado, as empresas de materiais de embalagem de medicamentos estão longe de serem autorreguladas.” Ele pediu que as autoridades nacionais aumentem a força de inspeção de drogas; especialmente os produtos lançados há 20 meses devem ser tratados como itens obrigatórios de inspeção e devem reforçar sua fiscalização. Além disso, a associação e a organização da indústria devem publicar regularmente os resultados das inspeções e a recriminação pública para fornecer base para as empresas farmacêuticas procurarem empresas de boa qualidade.
É relatado que, desde a implementação do novo GMP revisado, a expansão da capacidade das empresas domésticas de material de embalagem é conduzida de forma síncrona e uma nova rodada de competição começou silenciosamente. No futuro, desenvolver novos produtos, otimizar a estrutura do produto, melhorar o nível técnico e economizar energia e reduzir custos será a cota obrigatória para testar a competência central das empresas de embalagens de medicamentos, que também contém o caminho para as empresas avançarem.