خلال برنامج أخذ العينات التقييمي للمستحضرات الصيدلانية المحلية في عام 2008 ، وجد أن معدل وضوح سيفترياكسون للصوديوم للحقن معيب مرتفع. أجرى المعهد الوطني للتحكم في المنتجات الصيدلانية والبيولوجية ومعهد Hebei للتحكم في المنتجات الصيدلانية والبيولوجية ومعهد Hubei للتحكم في المنتجات الصيدلانية والبيولوجية تحليلًا ودراسة حول حالة جودة صوديوم سيفترياكسون. لقد اعتقدوا أن هذه الحقيقة ناتجة بشكل مباشر عن مادة متطايرة تم إطلاقها من سدادة مطاط البوتيل ومركب غير قابل للذوبان يتكون من صوديوم سيفترياكسون ، والذي كان مرتبطًا بشكل مباشر بالتوافق بين سفترياكسون الصوديوم وسدادة مطاط البوتيل.

الآن ، بدأنا في تنظيم السلطات ذات الصلة لإجراء دراسة خاصة حول تأثيرات صفاء صوديوم سيفترياكسون الناجم عن مطاط البيوتيل وسوف نتخذ المزيد من التدابير اللازمة لضمان جودة المنتج.

لضمان السلامة الصيدلانية العامة وتجنب المخاطر الخفية لجودة المنتج الناتجة عن سدادة مطاطية البوتيل ، يجب على جميع SDA التخلص من المنتجات المعيبة على النحو التالي:

1. اطلب من مصنعي سيفترياكسون صوديوم نقل الدم في المناطق الخاضعة لولايتهم لإجراء فحص ذاتي واستدعاء جميع المنتجات المعيبة التي تسببها سدادات مطاط البوتيل.

2. بالنسبة للمنتجات التي تم استدعاؤها مرة أخرى من قبل الشركات ، يجب أن تقوم SDA بالإشراف والرقابة بشكل جيد ولا تعاقب أبدًا الشركات المصنعة أو التوزيعات ذات الصلة وفقًا لقانون العقوبات الإدارية. بالنسبة إلى eftriaxone sodium من أجل نقل الدم مع الوضوح المعيب الموجود في رابط توزيع الدواء واستخدامه بعد 1 ديسمبر 2008 ، قم بالتحقيق والتعامل وفقًا لقانون إدارة الأدوية.

3. بالنسبة للمنتجات بعد فحص العينات ، والتي كانت نتائجها مخالفة للوائح ، يجب التعامل معها وفقًا للوائح ذات الصلة ومعاقبة المؤسسة وفقًا لكمية المنتج التي تمثلها العينة المأخوذة في تقرير فحص الأدوية.