ستعمل إدارة الغذاء والدواء بشكل صارم على تعزيز تنفيذ GMP الجديد

Source:Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Materials Co., Ltd. Release time:2022-10-11 21:47:55 Author:1217

وفقًا لاجتماع المؤتمر الوطني حول الإشراف على الأغذية والأدوية وإدارتها ، حصل 154 مصنعًا للأدوية على الموافقة على فحص شهادة GMP الصيدلانية المنقحة. شدد مدير إدارة الغذاء والدواء الوطنية (المشار إليها فيما يلي بالمجلس الوطني) شاو مينجلي في الاجتماع على أنه من الضروري القيام بعمل جيد لتطبيق GMP الجديد للأدوية ، والالتزام بمبدأ عدم وجود معايير استرخاء وعدم خفض مستوى المعايير.

وفقا للتقارير ، هناك 154 شركة اجتازت المصادقة ، من بينها 88 تم فحصها وتنظيمها من قبل المجلس الوطني للحقن والمنتجات البيولوجية بشكل رئيسي. هناك 66 تم فحصها وتنظيمها من قبل المكتب الإقليمي بشكل رئيسي في الطب الصيني التقليدي ، API ، أقراص ، كبسولات ، إلخ. في الوقت الحاضر ، المصادقة هي في المقام الأول للشركات الكبيرة والمتوسطة الحجم.

التعديلات الجديدة GMP الصيدلانية هي مقياس كبير لحماية القوى الإنتاجية المتقدمة ، والقضاء على القوى الإنتاجية المتخلفة ، وتعزيز إعادة تعديل الهيكل الصناعي ، وتعزيز المنافسة الدولية لصناعة الأدوية في الصين. الذي تم تمريره في اجتماع مجلس الدولة مؤخرًا ، أوضح أن الهدف العام للطب "اثني عشر خمسة" هو: سيكون إنتاج الأدوية بنسبة 100 ٪ بما يتماشى مع التنقيح الجديد بحلول عام 2015 ، وسوف تزداد سلامة الأدوية بشكل حاد ، بالإضافة إلى الرضا من سلامة الدواء للجمهور.

من المفهوم أن هناك العديد من المشاكل في تنفيذ العقاقير الجديدة GMP: بعض الشركات لا تزال تنتظر ، بسبب ممارسة عملية إعادة الإعمار ، والاستثمار غير الكافي في البرامج والموظفين ، وبعض منظمات الإشراف تفتقر إلى القدرة التنظيمية. من أجل تعزيز التنفيذ وضمان التنفيذ المجدول في المكان المناسب ، أصبح تعزيز وتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية المعدلة حديثًا أحد النقاط الرئيسية في عام 2012 في مجال الإشراف على الأغذية والأدوية وأعمال الإدارة. سيصدر المجلس الوطني في المستقبل القريب ، وتوجيه الشركات على وجه التحديد لتنفيذ GMP المخدرات المنقحة. سيعزز المجلس الوطني توجيه وإدارة المصادقة على مستوى المقاطعة ل ، والقيام بالتفتيش والتحقق من أعمال التوثيق التابعة لمجلس المحافظة.

يتطلب Shao Mingli القيام بعمل جيد في تنفيذ GMP للأدوية المعدلة حديثًا في عام 2012. يجب على السلطات التنظيمية للأغذية والأدوية على جميع المستويات تنفيذ الترتيب العام خطوة بخطوة وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية ، والالتزام بمعايير عدم الاسترخاء وعدم التخفيض المعيار ، وتعزيز الإشراف والتوجيه لمؤسسات الإنتاج ، وإجراء عمليات تفتيش صارمة في الموقع لضمان التنسيق وكذلك الجودة والكفاءة للحصول على الشهادة.