تمت الموافقة مؤخرًا على اللوائح الإدارية لجودة إنتاج سدادة المطاط الطبية (GMP) و 4 معايير جمعية أخرى. انعقد الاجتماع السنوي للجنة الخاصة للسدادة المطاطية للجمعية الوطنية الصينية لتغليف الأدوية (CNPPA) في 13 مارس في شيجياتشوانغ. كان موضوع هذا الاجتماع السنوي للتدقيق والموافقة على معايير الجمعيات الخمسة. حضر الاجتماع ما يقرب من 60 ممثلاً من أكثر من 30 شركة.
عبوات السدادات المطاطية الطبية وأدوية الاتصال المباشر الأخرى لا تقل أهمية عن سلامة الأدوية. يجب أن تخضع متطلبات إدارتهم للعقاقير. تم تحديد هذه الفكرة على نطاق واسع في الصناعة. حاليًا ، تقوم العديد من شركات إنتاج الأدوية بتطبيق شهادة GMP للأدوية التي تم تجميعها حديثًا. تحظى جودة مواد التغليف الطبية والتطبيق الآمن لها باهتمام متزايد من مستويات الإدارة والصناعة الطبية ومواد التغليف الطبية. تمت صياغة مواد التعبئة والتغليف الطبية GMP ومعايير الصناعة الأخرى في مثل هذه الخلفية. أشار الخبراء في الصناعة إلى أن معايير الرابطة الجديدة لها معاني مهمة للإنتاج الموحد للشركة وترقية صناعة تغليف الأدوية. إنهم يضعون أساسًا متينًا لتنفيذ شهادة GMP المستقبلية في شركات إنتاج سدادات المطاط. في الوقت نفسه ، سوف يساعدون في تحسين جودة منتج السدادة المطاطية ، وتوحيد التنمية الصناعية وتحسين قدرات الشركات على الاستجابة للسوق.
معايير الرابطة الأربعة الأخرى التي تمت الموافقة عليها أيضًا هي: إرشادات تنفيذ تدقيق الجودة لمورد سدادة المطاط الطبي ، إرشادات تدقيق موازنة مواد سدادة المطاط الطبي ، معايير مطاط البولي إيزوبرين الاصطناعية سدادة مطاطية ، سدادة مطاطية طبية معايير مطاط بولي إيزوبوتيلين صناعي.
من المفهوم أن هذه المعايير الخمسة تمت صياغتها بواسطة شركات رائدة في الصناعة. مرت عدة تعديلات في ثلاث سنوات لتصبح الوثائق الآن. في نهاية أغسطس 2013 ، وضعتهم CNPPA رسميًا على الإنترنت للتعليق عليها. لمدة نصف عام ، اقترحت الشركات في الصناعة بعض التعليقات والاقتراحات الخاصة بالتعديل. ناقشت اللجنة الخاصة للسدادة المطاطية التابعة للرابطة مع وحدات صياغة المعايير ذات الصلة. درسوا لهم فقرة فقرة. عدل البعض و أوضح و رد على البعض. بصفتها وحدة المدير التنفيذي لهذه اللجنة الخاصة للسدادة المطاطية ، قامت شركة Hebei First Rubber Medical Technology Co.، Ltd. بالتواصل والتنسيق بشكل فعال ، وتعزيز معايير الرابطة بشكل فعال ليتم الموافقة عليها كما هو مقرر.
قيمة المعايير هي تنفيذها. لذلك ، أصبحت كيفية تنفيذ المعايير الخمسة المعتمدة جدول أعمال مهمًا لهذا الاجتماع السنوي. كان معظم الممثلين الحاضرين من مديري وفنيي الشركة. من خلال خطاباتهم ، اعتقدوا جميعًا أن المعايير الخمسة متقدمة وعملية. يجب على الشركات الرائدة في الصناعة تنفيذها أولاً. تشمل أجزاء من المعايير سلطات الأدوية ومصنعي الأدوية اللاحقين. ومن المتوقع أن يتعاونوا. يجب أن تخلق الصناعة آلية بقاء. ستحصل الشركات التي تجرؤ على الاستثمار في إدارة الجودة على عوائد إيجابية. لا يعني أن الشركات الرائدة في المعايير ستصبح "شهداء".
"معايير الجمعية يجب أن تكون لافتة." كان كيف وضع نائب الرئيس والأمين العام لـ CNPPA ، Cai Hongru معايير الجمعية. "إن وضع معايير الارتباط هو قيادة اتجاه الصناعة ، وتوفير معايير تنفيذ مناسبة للشركة ، وإخبار الشركات بالقيام بما هو على الأقل ، وفي نفس الوقت ، تزويد مستخدمينا بالمراجع العلمية لاختيار الموردين الممتازين والمنتجات عالية الجودة. يعتمد تنفيذ معايير الجمعيات بشكل أساسي على الانضباط الذاتي للشركات ".
شركة Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co. ، Ltd. هي وحدة صياغة للسدادة المطاطية الطبية GMP. وأشار رئيس مجلس إدارتها Hua Guoping إلى أن شركة واحدة أو اثنتين من الشركات الجيدة ليست جيدة. أن تكون الصناعة بأكملها قوية أمر جيد حقًا. يجب أن تضع الجمعية معاييرًا جيدة ، لذلك ستنفذها جميع الشركات الأعضاء وفقًا للمعايير. الموافقة على معايير الجمعية ليست سوى الخطوة الأولى في المسيرة الطويلة. تحسينها وتنفيذها في المستقبل لا يزال الطريق طويلا لنقطعه. تنفيذ المعايير الرائدة هو المسؤولية الاجتماعية للشركات. واقترح على الجمعية أن تعزز دعاية المعايير. يجب أن تدع شركات إنتاج الأدوية تتفهم بشكل خاص الجهود التي تبذلها شركات السدادات المطاطية.
انتخب هذا الاجتماع السنوي أيضًا فريق الخبراء التقنيين التابع للجنة الخاصة للسدادة المطاطية من خلال التفاوض.