في بداية هذا العام ، بدأ الزجاج المزدوج المستوى 1 المقاوم للماء الذي تنتجه أكبر شركة لتصنيع زجاجة الحقن وزجاجة الأمبولات في شركة Chongqing Zhengchuan Glass Co. ، Ltd المحلية في العمل بكامل طاقته. في 17 أبريل ، أعرب مدير مبيعات Zhengchuan Glass Xiao Qing أنه نظرًا لأن سعر الزجاج المقاوم للماء مزدوج المستوى 1 أعلى بنسبة 30 ٪ ~ 50 ٪ من سعر زجاج البورسليكات المنخفض ، فإن الطلب في العام الماضي محدود ومعدل تشغيل الفرن 50٪ فقط. مع الترويج لشهادة GMP الجديدة المنقحة ، تم تحسين متطلبات شركات الأدوية فيما يتعلق بجودة مواد التغليف بشكل طفيف. في الوقت الحاضر ، يصل معدل تشغيل الزجاج المزدوج المقاوم للماء المستوى 1 إلى 200٪.
وفقًا لعملية شهادة GMP الجديدة المنقحة ، اكتملت شهادة التحضير المعقم بنهاية العام الماضي. في هذا العام ، يحتاج الإعداد القوي فقط إلى شهادة كاملة. تبدأ مواد تعبئة الأدوية في بلدنا في وقت متأخر ويتأخر المستوى التقني نسبيًا. مع الترويج لشهادة GMP الجديدة المنقحة ، لا تقبل الترقية الصناعية أي تأخير. أعرب رئيس شركة Jiangsu Hualan New Pharmaceutical Material Co. ، Ltd الرائدة في تصنيع مطاط البوتيل المحلي عن أن ترقية صناعة مواد تغليف الأدوية GMP الجديدة هي فرصة ويتم عرض وظيفة التحسين القياسية تدريجياً.
مواد تغليف الأدوية تحسن المعايير
وفقًا للفهم ، فإن أكبر تغيير في GMP الجديد المنقح هو أنه يحسن متطلبات النظافة لبيئة إنتاج التحضير المعقمة مقارنة بالإصدار القديم ؛ خاصة أن المتطلبات المتعلقة بتكنولوجيا العبوة ، وتحويل مصنع التعقيم والتنقية ، وما إلى ذلك من شركات إنتاج أدوية الحقن ، أكثر صرامة. لذلك ، فإن حزمة محلول التسريب ، والزجاج الصيدلاني ، وجميع أنواع حاويات التعبئة والتغليف والمواد الخام والمساعدة ، والملحقات ، وما إلى ذلك ، تواجه ترقية. إذا كانت جودة عبوات الأدوية في بعض الأحيان دون المستوى المطلوب ، فلن يؤدي ذلك فقط إلى تلوث المكونات الصيدلانية النشطة أو الامتزاز أو حتى توليد تفاعل كيميائي ، مما يجعلها أدوية رديئة ، والأخطر من ذلك ، أنها ستنتج آثارًا سامة وجانبية.
أعرب Hua Guoping عن أن جودة مواد تغليف الأدوية تعتمد على درجة التكامل مع الدواء. تتمثل الصعوبة التكنولوجية في التوافق ، والمسائل المذابة ، والنقل ، وما إلى ذلك. في المرحلة الحالية ، يعد فهم مؤسسة تغليف الأدوية في بلدنا بشأن اختبار توافق الأدوية أمرًا سطحيًا والبحث محدودًا. بالإضافة إلى ذلك ، نظرًا لأن مادة تغليف الأدوية هي صناعة ربح هزيلة وأن مدخلات أبحاث الصناعة بأكملها غير كافية ، فليس من العملي إجراء بحث التوافق بالاعتماد على مؤسسة واحدة.
كما يعلم الجميع أن العديد من القواعد والوكلاء لنوع واحد من الأدوية أمر طبيعي ، والذي يقرر أن هناك مجموعة واسعة من مواد تعبئة الأدوية. إنه مشروع ضخم إذا أجريت اختبارات التوافق لجميع الأدوية. في ضوء الوضع الفعلي ، أطلقت الإدارة المختصة والمنظمة الصناعية في بلدنا العديد من المعايير الفنية والمبادئ التوجيهية ، في محاولة لبناء نظام كامل لمنع ومراقبة جودة مواد تغليف الأدوية.
أعرب Xiaoqing أنه منذ تنفيذ GMP الجديد المنقح ، فإن التغيير الأكبر هو أن متطلبات مواد تغليف الأدوية في شركات الأدوية أكثر صرامة ، خاصة في مستندات الإنتاج ، وشراء المواد الخام وسجل البيع والتفتيش في الموقع.
قال الشخص المسؤول ذو الصلة بشركة Shanxi Guangsheng Capsule Co. ، Ltd إن اضطراب الكبسولة كان بمثابة فحص رئيسي في صناعة الكبسولات وأن البقاء للأصلح نقي السوق. بعد تنفيذ GMP الجديد المنقح ، يخرج بعض السعة المنخفضة من السوق ؛ تم تحسين تركيز الصناعة وعكس وضع منتجات الكبسولة التي تقاتل بعضها البعض. عرض الكبسولات من قاعدة العميل ، فهي تنطوي على نطاق أوسع وأوسع. في الأصل ، كانت قاعدة عملاء الشركة عبارة عن مؤسسات محلية مشهورة ومشاريع أجنبية ؛ الآن ، بدأت شركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة في تفضيل الكبسولات الجيدة.
تكلفة القيادة لا تزال غير قابلة للتراجع
يتضح في البيانات ذات الصلة أنه يوجد في الوقت الحالي أكثر من 1500 شركة لمواد تغليف الأدوية يمكنها إنتاج أكثر من 90٪ من منتجات مواد تغليف الأدوية. ومع ذلك ، فإن معظم الشركات صغيرة الحجم ومنخفضة في مستوى التكنولوجيا والإدارة. يعد الإنتاج المتكرر المنخفض المستوى في المنتجات المتوسطة والمنخفضة أمرًا خطيرًا. أعرب رئيس شركة Jiangsu Runde Medical Materials Co. ، Ltd Zhu Shanben عن أنه بأخذ سدادات مطاطية البوتيل كمثال ، يتطور المصنعون إلى أكثر من 50 شركة بتصاريح إنتاج من عدد قليل من المصانع ، فإن الطاقة الإنتاجية فائضة بشكل خطير. في الوقت الحاضر ، نصف الشركات في حالة إغلاق أو شبه مغلقة. الشركات قيد التشغيل تعمل بأقل من طاقتها.
سدادة مطاطية مغلفة بالفيلم هي نوع من المطاطr سدادة مطورة لحل توافق السدادة المطاطية والدواء وتقليل مخاطر السلامة المحتملة ، وتستخدم على نطاق واسع في سيفترياكسون ومنتجات الحقن والمنتجات البيولوجية الأخرى مع أمان أعلى. في بداية البحث عن المنتج ، لم يكن هناك سوى أقل من 10 شركات تصنيع في الدولة بأكملها. عندما تصبح المنافسة أكثر وأكثر كثافة ، فإنها تدخل في عصر الربح المنخفض. سدادة مطاطية مغلفة بالفيلم تبدأ في أن تصبح "المحيط الأزرق" في عيون العديد من الشركات وهناك العديد من المتقدمين للتسجيل. الآن ، هناك أكثر من 30 شركة لتصنيع سدادة مطاطية مغلفة بالفيلم. بأخذ 20 سدادة مطاطية مطلية بفيلم المواصفات كمثال ، النطاق السعري هو 0.8 يوان ~ 0.12 يوان. وأعربت Hua Guoping عن أن 0.12 يوان في حيرة عند حسابها وفقًا لتكلفة المواد الخام من مطاط البوتيل وتكلفة الإنتاج ".
"من أجل الاستيلاء على السوق وإغلاق المنافسين ، تضحي بعض الشركات بالأرباح للمنافسة ؛ هذه المنافسة والممارسات غير العادلة تزعج السوق بشكل خطير ". سعيد شياو تشينغ.
في الواقع ، وراء كل منافسة شرسة ، تعمل علاقة العرض والطلب. أجبر البثق المستمر لمؤسسات الأدوية بتكلفة المنبع شركة مواد التغليف على التكيف والاستيعاب مرارًا وتكرارًا. قال Hua Guoping: "بعد تنفيذ سياسة العطاءات الطبية" اختيار السعر المنخفض "، أصبح من الصعب على شركات مواد التعبئة والتغليف العمل".
في الوقت الحالي ، تكون فترة صلاحية الدواء بشكل عام عامين ، ولكن بعض الأدوية على وشك الوصول إلى فترة الصلاحية بعد 8 أشهر من طرح بعض الأدوية في السوق. يتضح في العديد من نتائج أخذ العينات التي أجرتها السلطة الوطنية أن وضوح الحجم الكبير من الحقن الوريدي وتغير اللون الكيميائي هو العناصر الرئيسية غير المؤهلة والتي ترتبط ارتباطًا وثيقًا بجودة مواد التغليف. "تقوم بعض الشركات باستمرار ببثق مواد التغليف لتقليل التكلفة. إنهم يعلمون بوضوح أنه من المحتمل جدًا أن يتسبب ذلك في انتقال المواد عند التعبئة بمواد تعبئة رديئة ولا يمكن أن تصل فترة الصلاحية إلى عامين. لذلك ، فإنهم يزيدون من الجهد في التسويق ، ويتوقعون بيع الأدوية في أقصر وقت "قاله أحد المطلعين.
لا يكفي الاعتماد فقط على الانضباط الذاتي
تتمثل المهمة الرئيسية لمخطط تطوير "الخطة الخمسية الثانية عشرة" في صناعة التعبئة والتغليف الصيدلانية في تحسين تركيز الصناعة من خلال التوحيد والدمج وإعادة التنظيم ، وما إلى ذلك ، وتحسين أصناف منتجات مواد التعبئة والتغليف الصيدلانية الحالية ، وتعزيز التنمية المتناغمة لمنطقة صناعة التعبئة والتغليف الصيدلانية ، تحسين القدرة على الإنشاء والبحث لجميع أنواع منتجات التعبئة والتغليف الصيدلانية خطوة بخطوة ، وصياغة استراتيجية التوحيد القياسي ، وإنشاء هدف تطوير نظام توحيد علمي ومعقول ، والذي تم الاتفاق عليه في الصناعة. بأخذ مقاطعة Zhejiang كمثال ، فقد شكلت توزيعًا صناعيًا لمنطقة كبسولات الأدوية Xinchang ، وتايتشو ، ومنطقة تعبئة الأدوية Yuhuan وحقل الأدوية Wenzhou.
تعتقد Hua Guoping أن مواد تغليف الأدوية في بلدنا هنا تواجه اليوم تحولًا كبيرًا. ولا يكفي مجرد الاعتماد على التنظيم الذاتي للصناعة لرفع مستوى المنتج وتحسين الجودة. إنه طريق طويل لنقطعه. "إذا لم يتغير نموذج الأعمال الموجه نحو التكلفة ، فإن شركات مواد تغليف الأدوية بعيدة كل البعد عن التنظيم الذاتي." ودعا السلطات الوطنية إلى زيادة قوة التفتيش على المخدرات ؛ يجب معاملة المنتجات التي تم إطلاقها لمدة 20 شهرًا كعناصر فحص مطلوبة ويجب تعزيز فحصها بشكل خاص. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تنشر الجمعيات والمنظمات الصناعية نتائج التفتيش بانتظام واتهامات عامة لتوفير أساس للمؤسسات الصيدلانية للبحث عن مؤسسات ذات نوعية جيدة.
يُذكر أنه منذ تنفيذ GMP الجديد المنقح ، يتم توسيع قدرة شركات مواد التعبئة والتغليف المحلية بشكل متزامن وبدأت جولة جديدة من المنافسة بهدوء. في المستقبل ، سيكون تطوير منتجات جديدة ، وتحسين هيكل المنتج ، وتحسين المستوى التقني وتوفير الطاقة وخفض التكاليف هو الحصة الإلزامية لاختبار الكفاءة الأساسية لشركات تغليف الأدوية ، والتي تحتوي أيضًا على مسار للمؤسسات لاختراقها.